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浙江海力生制药有限公司
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强溢(盐酸左西替利嗪片)


强溢

盐酸左西替利嗪片说明书

                          请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

 通用名称:盐酸左西替利嗪片

 商品名称:强溢

 英文名称:Levocetirizine Hydrochloride Tablets

 汉语拼音:Yansuan Zuoxitiliqin Pian

【成    份】本品主要成份为盐酸左西替利嗪。

 化学名称:R-(-)2-[2-[4-[4-(氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐

 化学结构式:

 分子式:C21H25ClN2O3·2HCl

 分子量:461.81

【性    状】本品为白色或类白色片。

【适 症】荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。

【规    格】 5mg

【用法用量】

口服,成人及6岁以上儿童用量为每日一次,每次1片。

26岁儿童,每日一 次,每次半片。

【不良反应】

本品耐受性良好,不良反应轻微且多可自愈,常见不良反应有嗜睡、口干、头疼、乏力等。

【禁    忌】对本品及其它辅料过敏者禁用。

【注意事项】

1、有肝功能障碍或障碍史者慎用。

2、高空作业、驾驶或操纵机器期间慎用。

3、避免与镇静剂同服。

4、酒后避免使用本品。

5、肾功能减损患者使用本品适当减量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊期及哺乳期妇女禁用本品。

【儿童用药】2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。

【老年用药】通常老年人生理机能衰退,需慎用本品。

【药物相互作用】尚无使用本品进行药物相互作用的研究。消旋西替利嗪与伪麻黄碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定间无相互作用。

【药物过量】本品无特效拮抗剂,严重超量服用本品应立即洗胃。

【药理毒理】

药理作用

本品为口服选择性组胺H1受体拮抗制剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用,中枢抑制作用较小。

毒理研究

    遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。

    生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达64mgKg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25)时,对生育力无损伤。

    小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96225135mgKg(按体表面积折算,分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40180220)时,均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时,才可以在怀孕期间服用本品。

    哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mgKg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40)时,可引起仔鼠体重增长延迟。Beagler犬的研究表明,给药量的大约3%经乳汁排泄。

    致癌性:大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达20mgKg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍,或儿童临床推荐最大日剂量的10)时,未见致癌性。小鼠连续2经口给药的致癌性试验中,剂量达16mgKg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍,或儿童临床推荐最大日剂量的4)时,可引起雄性动物良性肿瘤的发生率增加;剂量为4mgKg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍,或儿童临床推荐最大日剂量)时,未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。

【药代动力学】

口服吸收迅速,达峰时间tmax=0.71小时,生物利用度>96%,与食物同服可使本品的达峰时间轻度延长,峰浓度降低(20)1小时起效,疗效可持续24小时。本品的蛋白结合率为96%,平均表观分布容积26.9L,在脑中的浓度低于血浆浓度的110,本品不经过肝脏代谢,消除半衰期78小时,绝大多数以原形药物形式经肾脏排泄,尿中排泄量占85%,粪便中占13%。

【贮    藏】密封,在干燥处保存。

【包    装】1、双铝箔装,每盒8片。

                     2、双铝箔装,每盒16片。

【有 期】24个月。

【执行标准】国家药品标准YBH06632004-2016Z

【批准文号】国药准字H20040688

【生产企业】

企业名称:浙江海力生制药有限公司

    址:浙江省舟山经济开发区新港园区新港十一道66

邮政编码:316013

电话号码:0580-2085301

传真号码:0580-2085525

 

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