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浙江海力生制药有限公司
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齐索(盐酸坦索罗辛缓释胶囊)


齐索

盐酸坦索罗辛缓释胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称:盐酸坦索罗辛缓释胶囊

名:盐酸坦洛新缓释胶囊

商品名称:齐索

英文名称:Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules

汉语拼音:Yansuan Tansuoluoxin Huanshi Jiaonang

【成   份】本品主要成份为盐酸坦索罗辛。

化学名称:(-)-(R)-5- {2-[2-(邻乙氧基苯氧基)乙胺基]丙基}-2-甲氧基苯磺酰胺盐酸盐

化学结构式:

式:C20H28N2O5S?HCl

量:444.98

【性    状】本品内容物为类白色球型颗粒。

【适 症】前列腺增生症引起的排尿障碍。

【规    格】0.2mg

【用法用量】成人每日1次,每次1粒或2粒(0.20.4mg),根据年龄、症状的不同可适当调整。

【不良反应】

1.神经精神系统:偶见头晕、蹒跚感等。

2.循环系统:偶见血压下降、心率加快等。

3.过敏反应:偶尔可出现皮疹,出现这种症状时应停止服药。

4.消化系统:偶见恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、食欲不振等。

5.肝功能:偶见ALTASTLDH升高,停药后可恢复正常。

6.其它:偶见鼻塞、浮肿、吞咽困难、倦怠感等。

【禁    忌】

1.对本药过敏者。

2.肾功能不全患者。

【注意事项】

1. 注意不要嚼碎服用,应整个吞服。

2. 体位性低血压、冠心病患者应慎重使用。

3. 肾功能不全患者应视Ccr情况慎用或禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】因高龄患者中常有肾功能低下者,这种情况下应充分注意观察患者服药后的状况,

如得不到期待的效果,不应继续增量,而应改用其它适当的处置方法。

【药物相互作用】合用降压药时,应密切注意血压变化。

【药物过量】本品过量使用可能会引起血压下降,因此要注意用量。

【药理毒理】

药理作用

1、对交感神经α1受体的阻断作用(参照哈乐®使用说明书)

本品可选择性阻断α1受体, 其作用比盐酸哌唑嗪强0.5-22倍,比甲磺酸酚妥拉明45- 140倍。此外,本品对α1受体的亲和性较其对比α2受体强5400-24000倍。

2、对尿道、膀胱及前列腺的作用

因本品系α1受体亚型α1A的特异拮抗剂,而尿道、膀胱颈部及前列腺存在的α1体主要为α1A受体,因此本品对尿道、膀胱颈部及前列腺平滑肌具有高选择性的阻断作用,使平滑肌松弛,尿道压迫降低,其抑制尿道内压上升的能力是抑制血管舒张压上升能力13倍。

3、改善排尿障碍的作用

本品可降低尿道内压曲线中的前列腺压力,而对节律性膀胱收缩和膀胱内压曲线无影响。

毒理研究

据文献报道

1、亚急性毒性试验

以大鼠、小猎犬(经口)连续给药3个月后,发现子宫、卵巢重量减轻。

2、致癌毒性

雌性小鼠服用盐酸坦索罗辛45mg/kg/d158mg/kg/d  2年后,乳腺纤维腺瘤(p0.001) 和腺癌(p0.075) 发生率升高,试验中雌性大鼠和小鼠发生乳腺癌可能和盐酸坦洛新引起的催乳激素升高有关。

3、致畸毒性

在已知的各种试验中,盐酸坦索罗辛都被证明无致畸作用。

4、生殖毒性

雄性大鼠单剂量或多剂量服用盐酸坦索罗辛300mg/kg/d可导致生殖功能显著下降,但这种作用是可逆的,生殖功能在单剂量停药3天或多剂量停药4星期后得到改善,在多剂量停药9星期后恢复正常,雄性大鼠多剂量服用10mg/kg/d100mg/kg/dAUC时下曲线面积分别为正常人的0.216倍)不会影响生殖功能。

【药代动力学】

成人单次口服0.2mg, 消除半衰期(T1/2) 8.12±3.84小时,峰时间(Tmax)为

5.50 ±1.10小时,峰浓度(Cmax5.99±1.61ng/ml

本品和血浆蛋白的结合率高(约为99%),主要和α1酸性糖蛋白结合,其分布体积较小(约0.2L/kg);本品在肝脏代谢,其首过作用可忽略;本品及其代谢物经胆汁、粪便及尿液排泄;本品无累积倾向。

【贮    藏】  密封保存。

【包    装】  1、铝塑装,每盒10粒。     2、铝塑装,每盒20粒。

                      3、铝塑装,每盒30粒。     4、铝塑装,每盒40粒。

【有 期】  暂定24个月。

【执行标准】  国家药品标准WS-332-X-282-2002-2016Z

【批准文号】  国药准字H20020623

【生产企业】

企业名称:浙江海力生制药有限公司

    址:浙江省舟山经济开发区新港园区新港十一道66

邮政编码:316013

电话号码:0580-2085301

传真号码:0580-2085525

 

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